《興櫃股》全福神經營養性角膜炎孤兒藥 如期申請美二期臨牀


《興櫃股》全福神經營養性角膜炎孤兒藥 如期申請美二期臨牀
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神經營養性角膜炎(NK)是一種罕見退化性、致殘性眼疾。主要病理原因是三叉神經受損,發病率不到萬分之五,三叉神經病變可造成角膜感覺的傳入神經異常或中斷,使無法維持角膜上皮層之完整性,而出現持久性、反覆性角膜損傷。病人通常從角膜變薄、潰瘍開始,並失去感覺,嚴重時角膜開始溶解及穿孔,甚至影響視力導致失明。在臨牀上,神經營養性角膜炎診斷非常複雜,亦缺乏有效治療方法,爲眼角膜創傷中很不容易治癒的疾病。

現行治療NK方式依病情的嚴重程度決定,較輕微的病人多以點人工淚液、抗發炎、或是抗感染的眼藥控制症狀,而嚴重的病人則需要侵入性的外科手術。在治療藥物方面,目前僅有一款獲准於歐洲(2017年)、美國(2018年)上市的藥品,其仿單建議每天施點6次,治療療程爲8周。根據市調公司Research and Markets資料顯示,2022年全球NK市場約爲1.91億美元,預估2027年將增長規模爲4.39億美元,其年均複合增長率(CAGR)爲18.1%。

總經理徐文祺表示,BRM424已獲得美國FDA孤兒藥資格認定,與旗下乾眼症新藥BRM421同爲色素衍生上皮因子(Pigment Epithelial-Derived Factor, PEDF)勝(月太)技術平臺(PDSP)所開發出之勝(月太)新藥,具神經營養特性,作用機轉爲促進輪狀幹細胞增生,達到角膜再生修復,可應用於角膜嚴重受損之適應症。公司盼藉由孤兒藥激勵法規的優勢,降低開發成本,同時將增加收案中心以加速BRM424臨牀試驗的後續進展,有助新藥及早上市,提供神經營養性角膜炎患者一個可負擔且有效的治療選項。

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